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伊奈利珠单抗新适应症获批上市，重症肌无力患者再添福音
新适应症会批
撰文丨医学界报道组
近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准 伊奈利珠单抗注射液与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG） 患者。
图：官网截图
伊奈利珠单抗是一种靶向CD19的B细胞清除抗体。在gMG中，B细胞是致病性自身抗体产生及免疫反应维持的重要参与者。CD19广泛表达于B细胞发育谱系相关阶段，因此，靶向CD19不仅为调控异常体液免疫反应提供了更直接的切入点，也为抗体阳性gMG患者带来了新的精准治疗选择。
此次新适应症获批上市是基于其全球关键性III期试验MINT的积极结果。MINT是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III期研究（含一个开放标签期），旨在抗AChR抗体阳性或抗MuSK抗体阳性的成年gMG患者中评价伊奈利珠单抗的疗效和安全性。
➤研究结果：
治疗26周：伊奈利珠单抗组患者的重症肌无力日常生活活动量表（MG-ADL）评分平均改善了4.2分，优于安慰剂组的2.2分，两组差异为1.9分（95%CI：-2.9~-1.0，p<0.001）；在定量重症肌无力评分（QMG）方面，伊奈利珠单抗组平均改善4.8分，安慰剂组改善2.3分，差异达2.5分（95%CI：-3.8~-1.2，p<0.001）。
52周长期随访数据：治疗52周时，抗AChR抗体阳性患者MG-ADL和QMG评分较基线持续改善，分别改善4.7分（95%CI：−5.5~−3.9）和5.8分（95%CI：−6.9~−4.6）。
在安全性上：伊奈利珠单抗组严重不良事件发生率为8.4%，安慰剂组为13.4%。伊奈利珠单抗最常见的不良事件包括头痛、咳嗽、鼻咽炎、输液相关反应和尿路感染，且与严重不良事件发生率增加无关。
参考文献：
[1]Nowak RJ, Benatar M, Ciafaloni E, et al. A Phase 3 Trial of Inebilizumab in Generalized Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2025;392(23):2309-2320.
本文首发：医学界神经病学频道
责任编辑：老豆芽
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