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伊奈利珠单抗新适应症获批上市,重症肌无力患者再添福音
新适应症会批
撰文丨医学界报道组
近日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准 伊奈利珠单抗注射液与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG) 患者。
图:官网截图
伊奈利珠单抗是一种靶向CD19的B细胞清除抗体。在gMG中,B细胞是致病性自身抗体产生及免疫反应维持的重要参与者。CD19广泛表达于B细胞发育谱系相关阶段,因此,靶向CD19不仅为调控异常体液免疫反应提供了更直接的切入点,也为抗体阳性gMG患者带来了新的精准治疗选择。
此次新适应症获批上市是基于其全球关键性III期试验MINT的积极结果。MINT是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III期研究(含一个开放标签期),旨在抗AChR抗体阳性或抗MuSK抗体阳性的成年gMG患者中评价伊奈利珠单抗的疗效和安全性。
➤研究结果:
治疗26周:伊奈利珠单抗组患者的重症肌无力日常生活活动量表(MG-ADL)评分平均改善了4.2分,优于安慰剂组的2.2分,两组差异为1.9分(95%CI:-2.9~-1.0,p<0.001);在定量重症肌无力评分(QMG)方面,伊奈利珠单抗组平均改善4.8分,安慰剂组改善2.3分,差异达2.5分(95%CI:-3.8~-1.2,p<0.001)。
52周长期随访数据:治疗52周时,抗AChR抗体阳性患者MG-ADL和QMG评分较基线持续改善,分别改善4.7分(95%CI:−5.5~−3.9)和5.8分(95%CI:−6.9~−4.6)。
在安全性上:伊奈利珠单抗组严重不良事件发生率为8.4%,安慰剂组为13.4%。伊奈利珠单抗最常见的不良事件包括头痛、咳嗽、鼻咽炎、输液相关反应和尿路感染,且与严重不良事件发生率增加无关。
参考文献:
[1]Nowak RJ, Benatar M, Ciafaloni E, et al. A Phase 3 Trial of Inebilizumab in Generalized Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2025;392(23):2309-2320.
本文首发:医学界神经病学频道
责任编辑:老豆芽
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